2023年上半年化妆品法规动态汇总（法规草案） -凯发k8娱乐

作者：小莱浏览数:114次

中检院关于公开征求《28天重复剂量吸入毒性试验》等意见的通知（发布日期：2023年6月12日）
中检院制定发布了28天重复剂量吸入毒性试验、90天重复剂量吸入毒性试验、扩展一代生殖发育毒性试验、两代生殖发育毒性试验、皮肤吸收体内试验方法、急性吸入毒性试验急性毒性分级法、体外皮肤变态反应 u937细胞激活试验等7个试验方法的征求意见稿及起草说明，并对化妆品中比马前列素、拉坦前列素、他氟前列素、他氟乙酰胺和曲伏前列素等5种物质进行了风险评估，拟将其纳入禁用原料目录。
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欧盟拟修订化妆品用维生素a复合物、α-熊果苷、熊果苷以及具有潜在内分泌干扰特性物质等的法规要求（发布日期：2023年6月8日）
欧盟向世界贸易组织（wto）发布 g/tbt/n/eu/986 通报，拟对欧盟化妆品法规 (ec) no.1223/2009中化妆品禁用物质清单（附录 ii）、限用物质清单（附录 iii）、准用防腐剂清单（附录 v）和准用防晒剂清单（附录 vi）进行修订。意见截止日期为2023年8月7日。主要修订内容：
· 4-甲基亚苄亚基樟脑（4-mbc）从准用防晒剂清单（附录vi）中移除，加入化妆品禁用物质清单（附录 ii）中；
· 作用皮肤调理剂/保护剂和抗氧化剂的染料木黄酮列入限用物质清单（附录 iii）；
· 作用皮肤调理剂/保护剂和抗氧化剂的大豆苷元列入限用物质清单（附录 iii）；
· 作用皮肤光亮剂/美白剂或脱色剂的曲酸列入限用物质清单（附录 iii）；
· 作用皮肤调理剂的维生素a复合物视黄醇、视黄醇醋酸酯和视黄醇棕榈酸酯列入限用物质清单（附录 iii）；
· 作用皮肤美白剂和皮肤调理剂的α -熊果苷和熊果苷列入限用物质清单（附录 iii）；
· 修订准用防腐剂清单（附录v）中的三氯生和三氯卡班。
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欧盟拟修订特定纳米材料的法规要求（发布日期：2023年5月23日）
欧盟向世界贸易组织（wto）发布g/tbt/n/eu/872/rev:1通报，拟对欧盟化妆品法规 (ec) no.1223/2009 中的化妆品禁用物质清单（附录 ii）和限用物质清单（附录 iii）进行修订：
· 欧盟拟将苯乙烯/丙烯酸（酯）类共聚物（纳米级）、苯乙烯钠/丙烯酸（酯）类共聚物（纳米级）、铜（纳米级）、胶态铜（纳米级）、胶态银（纳米级）、金（纳米级）、胶态金（纳米级）、硫代乙氨基透明质酸金（纳米级）、乙酰基七肽-9胶态金（纳米级）、铂（纳米级）、胶态铂（纳米级）和乙酰基四肽-17胶态铂（纳米级）等12种纳米原料列入欧盟化妆品禁用物质清单（附录 ii）中；
· 将原本在g/tbt/n/eu/872通报中纳入化妆品禁用物质清单（附录 ii）的羟基磷灰石（纳米级）列入欧盟化妆品限用物质清单（附录 iii）中。
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《化妆品原料安全信息登记平台填报指南（征求意见稿）》征求意见（发布日期：2023年5月12日）
为便利企业填报化妆品安全信息资料和指导原料生产商规范使用原料平台，中检院编制了《化妆品原料安全信息登记平台填报指南（征求意见稿）》，指南对原料平台，适用范围，主体责任，填报主体，企业信息表，填报内容，原料质量规格，安全性风险物质控制，安全风险评估结论，报送码生成，报送码应用，化妆品注册人、备案人义务等进行了规定。
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关于公开征求《化妆品配方填报技术指导原则（征求意见稿）》的通知（发布日期：2023年5月4日）
中检院起草了《化妆品配方填报技术指导原则（征求意见稿）》及其起草说明，对指导原则适用范围，配方填报一般原则，配方填报形式，配方原料名称，配方原料百分含量，配方原料使用目的，配方备注栏，原料安全信息，不作为配方成分的原料/原料成分的安全评估等方面进行了规定。
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化妆品原料安全信息填报技术指导原则（征求意见稿）（发布日期：2023年5月4日）
中检院起草了《化妆品原料安全信息填报技术指导原则（征求意见稿）》及其起草说明，并从以下方面进行了说明，适用范围，一般原则，原料基本信息，生产工艺简述，质量控制要求，国际权威机构评估结论，其他行业使用要求简述，风险物质限量要求，其他需要说明的问题，原料安全信息的更新。
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关于公开征求《皮肤变态反应试验技术指导原则（征求意见稿）》的通知（发布日期：2023年5月4日）
中检院起草了《皮肤变态反应试验技术指导原则（征求意见稿）》及其起草说明，基本内容包括：
（一）实验动物的选择、管理；
（二）实验动物数量；
（三）受试物的配制；
（四）受试物剂量的设计；
（五）对照组的设置；
（六）诱导接触和激发接触。
另外还包括局部封闭涂皮试验（buehler test, bt）和豚鼠最大值试验（guinea pig maximinatim test , gpmt）的结果评价。
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关于公开征求《皮肤刺激性/腐蚀性试验技术指导原则（征求意见稿）》等意见的通知（发布日期：2023年4月27日）
中检院根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等相关法规和配套文件要求，起草了皮肤刺激性/腐蚀性试验，急性眼刺激性/腐蚀性试验，皮肤光毒性试验，细菌回复突变试验，人体皮肤斑贴试验，人体安全性试用试验和防晒化妆品长波紫外线防护指数（pfa值）检测等7项技术指导原则及其起草说明。
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上海市药品监督管理局关于公开征求《上海市浦东新区普通化妆品现场个性化服务审查细则（试行）》（征求意见稿）意见的通知（发布日期：2023年4月10日）
上海市药品监督管理局拟定《上海市浦东新区普通化妆品现场个性化服务审查细则（试行）》，共8章，包括总则、现场个性化服务许可和产品备案管理、机构与人员、质量保证与控制、操作区域与设备管理、物料与产品管理、服务过程管理、附则。
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关于公开征求《祛斑美白化妆品研究技术指导原则（征求意见稿）》等意见的通知（发布日期：2023年3月17日）
国家药品监督管理局化妆品监督管理司组织中检院起草《祛斑美白化妆品研究技术指导原则（征求意见稿）》和《祛斑美白化妆品功效原料研究技术指导原则（征求意见稿）》及起草说明。
《祛斑美白化妆品研究技术指导原则》规定了祛斑美白化妆品是指在配方中使用了“祛斑剂”或者“美白剂”、有助于减轻或减缓皮肤色素沉着的化妆品，不适用于仅具物理遮盖作用的产品，同时规定在祛斑美白化妆品的研究和评价过程中，应兼顾其安全性和有效性，另外还对配方设计、产品安全评估、生产工艺和质量控制和功效宣称评价和产品标签做了相关规定。
《祛斑美白化妆品功效原料研究技术指导原则（征求意见稿）》规定了化妆品注册人对祛斑美白化妆品的质量安全和功效宣称负责，同时也对使用具有祛斑美白作用的已注册化妆品新原料，参考法规资料或技术标准，开展自主研究，稳定性、风险物质和质量控制研究，不良反应监测和长期数据积累，同一原料在不同产品中的使用等方面做了规定。
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关于公开征求《体外哺乳动物细胞染色体畸变试验技术指导原则（征求意见稿）》等意见的通知（发布日期：2023年2月23日）
中检院起草了体外哺乳动物细胞染色体畸变试验，体外哺乳动物细胞基因突变试验，防晒化妆品防晒指数检测，防晒化妆品防水性能检测，化妆品急性吸入毒性试验和急性吸入毒性试验-急性毒性分类法等6项技术指导原则及其起草说明。
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中检院关于征集《化妆品安全技术规范》2023年制修订建议的通知（发布日期：2023年2月17日）
做好《化妆品安全技术规范》持续制修订和动态调整工作，中检院公开征集《化妆品安全技术规范》2023年制修订建议，制修订建议内容包括修订类型、修订目的、适用范围、国内外情况等；可同时提供支持制修订立项的相关科学文献、论证报告等相关材料。
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关于公开征求《化妆品新原料判定研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知（发布日期：2023年1月19日）
《化妆品新原料判定研究技术指导原则（征求意见稿）》对化妆品新原料的判定原则、化妆品新原料的分类原则、化妆品新原料的命名原则等内容进行了规定，化妆品新原料注册人、备案人应以科学研究为基础，从原料的组成、来源属性、制备工艺、实际功能四个维度对新原料进行科学合理分类，并按照《化妆品新原料注册备案资料管理规定》和本指导原则的要求开展新原料研究及安全评估。
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